Регистрационный номер: ЛС-001027 от 16.12.2005

Торговое название: Диувер

Международное непатентованное название: Торасемид

Лекарственная форма: таблетки

Состав: 1 таблетка содержит активного вещества - торасемида N 5 или 10 мг и вспомогательные вещества - лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, натрия гликолята крахмал, кремний коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание: таблетки 5 мг - белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки с линией разлома на одной стороне и гравировкой «915» на другой стороне;

таблетки 10 мг - белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки с линией разлома на одной стороне и гравировкой «916» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа: диуретическое средство

Код АТХ С03СА01

Фармакологическое действие

Основной механизм действия препарата обусловлен обратимым связыванием торасемида с контранспортером Na+/2Ci-/K+, расположенным в апикальной мембране толстого сегмента восходящей петли Генле, в результате чего снижается или полностью ингибируется реабсорбция ионов натрия и уменьшается осмотическое давление внутриклеточной жидкости и реабсорбция воды.

Торасемид в меньшей степени, чем фуросемид, вызывает гипокалиемию, при этом он проявляет большую активность и его действие более продолжительно.

Фармакокинетика

После приема внутрь торасемид быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация торасемида в плазме отмечается через 1-2 часа после приема внутрь после еды. Биодоступность - около 80 % с незначительными индивидуальными вариациями.

Связь с белками плазмы - более 99%. Кажущийся объем распределения составляет 16 литров.

Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450 с образованием трех метаболитов (M1, МЗ и М5).

Период полувыведения торасемида и его метаболитов у здоровых добровольцев составляет 3-4 часа. В среднем около 83% от принятой дозы выводится через почечные канальцы: в неизменном виде (24%) и в виде преимущественно неактивных метаболитов (M1- 12%, МЗ - 3%, М5 - 41%)

При почечной недостаточности период полувыведения торасемида не изменяется.

Показания к применению

Отеки, вызванные сердечной недостаточностью, заболеваниями печени, почек и легких.

Противопоказания

•  повышенная чувствительность к торасемиду и сульфонамидам; анурия;

•  печеночная кома и прекоматозное состояние;

•  почечная недостаточность с нарастающей азотемией;

•  артериальная гипотензия;

•  аритмии;

•  беременность;

•  период лактации (нет данных о применении в период лактации);

•  возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

С осторожностью: при предрасположенности к гиперурикемии, подагре, при скрытом и выраженном сахарном диабете;

Способ применения и дозы

Внутрь, однократно в сутки, после еды. Терапевтическая доза - 5 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 20 мг в сутки, а в отдельных случаях до 40 мг.

Пациентам пожилого возраста не требуется специального подбора доз.

Побочное действие

Со стороны крови: в отдельных случаях могут отмечаться изменения картины крови: снижение числа эритроцитов, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях, из-за сгущения крови, возникают расстройства кровообращения и тромбоэмболия, снижение артериального давления.

Со стороны пищеварительного тракта: различные дисфункции пищеварительного тракта, потеря аппетита, сухость во рту; редко - панкреатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей может вызывать задержку мочи; иногда - повышение уровней мочевины и креатинина.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, спутанность сознания, судороги, а также парестезии конечностей.

Со стороны печени: может отмечаться повышение активности «печеночных» ферментов.

Изменение лабораторных показателей: гиповолемия, нарушения водного и электролитного баланса, гипокалиемия, повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, гипергликемия и гиперлипидемия.

Аллергические реакции: кожный зуд, высыпания и фотосенсибилизация.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения, шум в ушах, глухота.

Передозировка

Симптомы - типичной картины отравления нет.

При передозировке - форсированное мочеиспускание, сопровождающееся гиповолемией нарушением электролитного баланса, с последующим падением артериального давления, сонливостью и спутанностью сознания, коллапсом. Могут наблюдаться желудочно- кишечные расстройства. Специфического антидота нет. Симптоматическое лечение предполагает снижение дозы или отмену препарата и одновременно восполнение потерь жидкости и электролитов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

•  Торасемид увеличивает чувствительность миокарда к сердечным гликозидам при гипокалиемии и гипомагниемии;

•  при одновременном приеме с минерало- и глюкокортикоидами, слабительными средствами может увеличиваться выведение калия;

•  усиливает действие гипотензивных средств;

•  торасемид, особенно в высоких дозах, может усиливать нефро- и ототоксические эффекты антибиотиков группы аминогликозидов. токсичность препаратов цисплатина, нефротоксические эффекты цефалоспоринов и кардио- и нейротоксические эффекты препаратов лития;

•  торасемид может усиливать действие кураресодержащих миорелаксантов и теофиллина;

•  при применении больших доз салицилатов их токсическое действие может усиливаться;

•  торасемид может снижать эффективность гипогликемических (противодиабетических) средств;

•  последовательный или одновременный прием торасемида с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) может приводить к преходящему падению АД. Этого можно избежать, уменьшив начальную дозу ингибитора АПФ или снизив дозу торасемида (или временно отменив его);

•  нестероидные противовоспалительные препараты и пробеницид могут уменьшать мочегонное и гипотензивное действие торасемида.

•  колестирамин может уменьшать всасывание торасемида из ЖКТ (по данным доклинического изучения у животных)

Особые указания

•  При длительном лечении Диувером рекомендуется проводить контроль электролитного баланса, глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови.

•  До назначения Диувера следует проводить коррекцию водно-электролитного баланса.

•  С осторожностью принимать при подагре или склонности к повышению уровня мочевой кислоты.

•  При наличии сахарного диабета типа 1 или 2 необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

Влияние на способность управлять автомобилем и опасными механизмами

Во время лечения Диувером пациенты должны воздерживаться от управления автомобилем и занятия видами деятельности, требующими концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки по 5 мг и 10 мг. По 10 таблеток в блистер из пленки (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель:

Шива Хрватска д.о.о.

Прилаз Баруна Филиповича, 25,

10000 Загреб, Республика Хорватия

Представительство компании «ПЛИВА Хрватска д.о.о.»

117418, Москва, Россия, Новочеремушкинская ул., д. 61

тел. (495) 937-23-20; факс (495) 937-23-21